Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0880484

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pablo González	Gestor de intereses		Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center
Paula Gómez González	Gestor de intereses	MLE Laboratios Ltda	Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Alexis Aceituno
Patricia Carmona

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentación IBECenter y sus servicios. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuario realiza una introducción, explicando el quehacer de Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, la cual es una empresa biofarmacéutica especializada en el diseño, desarrollo y validación de metodologías in vitro para la evaluación del desempeño de medicamentos. -Usuario indica haber presentado solicitud de autorización como centro de estudio para bioequivalencia. -Usuario señala desarrollar estudios de permeabilidad de medicamentos en modelos celulares, con resultados comparables a resultados internacionales y alineado con estándares internacionales de la FDA y el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). -Usuario plantea las ventajas de su modelo y el impacto que esté puede tener en la certificación de equivalencia terapéutica, resolviendo algunos inconvenientes de la industria para demostrar equivalencia terapéutica para productos maduros o formas farmacéuticas no convencionales. -Usuario plantea que este modelo permite identificar el efecto de los excipientes en la permeabilidad de los medicamentos. -Se señala a usuario que es un tema atingente y que efectivamente los excipientes pueden interferir con la absorción del medicamento.