Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0868502

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Santiago Vergara	Gestor de intereses	VE Abogados	Ascend Labotories SpA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Detallo la situación nuevamente:   - Existen dos registros sanitarios idénticos en composición y fabricante, con lógicamente diferente registro o Kenatrum F-25212 o Tramadol Paracetamol F-25296 - Solicitamos para ambos una nueva Especificación de Producto Terminado, la que detalla los análisis a realizar localmente para el producto. o La modificación en ambos casos es idéntica - El ISP aprobó dicha modificación para Tramadol Paracetamol sin mayores reparos, pero no para Kenatrum o Jamilet Garrido nos envía un correo solicitando ciertos antecedentes para respaldar el cambio de los parámetros en la EPT. DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta los posibles problemas que se podrían originar por la situación particular y problemas futuros por el rechazo al medicamento. Usuario comenta que sometieron el trámite de registro donde por parte del evaluador determino que debería modificarse las especificaciones de producto terminado en término de la USP, usuario señala que el producto no se ajusta a la USP, sino que tiene un desarrollo de metodología inhouse. Se les entregaron las las especificaciones corregidas de acuerdo a USP. El fabricante les comento que no aplica modificar la metodología. - Usuario comenta que la idea que tienen es poder tomar una parte del lote que va a Europa para poder abastecer el país, pero debido a los tiempos no se podría traer el producto al mercado. - Usuario comenta que para Paracetamol/tramadol se acepto pero para kenatrum no se aceptó. Usuario indica que las referencias de la solicitud asociada son: MA1317501 y MA1326613. - Usuario comenta que Ascend tiene muchos medicamentos que podrían verse afectados de la misma manera, por lo cual consultan por el cambio de criterio y conocer alguna manera de saber cómo evitar el problema y reparos a futuro. - Juan Roldan recomienda que soliciten una reunión técnica con el área encargada para abordar de mejor manera la consulta. - Usuario manifiesta su preocupación del porqué la USP es tomada como punto de referencia solamente, siendo que ya tienen el método validado. Usuario comenta que el fabricante debido al tamaño del mercado chileno no hará el cambio requerido, lo que les dificulta traer varios productos. Nota: Se integra a la vdc Vania Silva RUT: 17027482-2 de Ascend Laboratories spa.