Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0860018

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Dafne Guerra	Gestor de intereses	Albagli Zaliasnik	British American Tobacco Chile Operaciones S.A.
ARIELA SOFÍA AGOSIN WEISZ	Gestor de intereses		British American Tobacco Chile Operaciones S.a.
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Mirtha Parada

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de pronunciamiento de regimen de control a aplicar a producto Vype EPEN 3 KIT: DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario realiza presentación sobre la regulación en otros países del producto. - Usuario comenta su desacuerdo con que el producto este catalogado con régimen como producto farmacéutico, comentando que Chile es uno de los pocos países en los cuales el producto está catalogado como farmacéutico. En otras partes está regulado de manera específica para productos con nicotina, y en algunos países se encuentra prohibido. - Usuario presento una solicitud de determinación de régimen de control, sin tener respuesta. Comenta que es un producto totalmente distinto al catalogado en el año 2010. Usuario de igual manera presento solicitud para obtener registro sanitario, pero comenta que es muy difícil cumplir con los estándares de un producto farmacéutico, por lo cual fue rechazado. - Usuario comenta que el catridge de este producto va separado, puede llevar o no nicotina. Usuario comenta que la OMS ha cambiado criterio como regulaciones, por lo que se recomienda evaluar información nueva. Usuario comenta que el producto no tiene indicaciones terapéuticas. - Mirtha Parada comenta que ISP ha clasificado reiteradamente productos cigarros electrónicos con nicotina, siendo clasificados como productos farmacéuticos. Comenta que el régimen de control sanitario se realiza cuando existen dudas para la clasificación, el resto de las clasificaciones de régimen se informan mediante oficio acompañado de informe técnico de clasificación. Mirtha comenta que la OMS y FDA ha declarado distintos efectos adversos de este tipo de cigarros por el propilenglicol. El producto está clasificado como farmacéutico por tener nicotina. Se comenta que no pasara por comité de experto tanto por la resolución 2994 por todos los productos evaluados posteriormente, tal como indica el articulo 8 y 9 del Decreto Supremo 3. - Usuario se compromete a enviar los nuevos antecedentes de la OMS y FDA indicados.