Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0877754

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jaime Kehr	Gestor de intereses		CORPMEDICAL CHILE LTDA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Carlos Bravo

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Resoluciones de clasificación de productos que contengan el Canabinoide ( CBD ) para la importancion y comercialización a nivel nacional. DESARROLLO Se presentan los asistentes. El usuario realiza una introducción, explicando el quehacer de su empresa, dedicada a la importación de insumos médicos. El usuario señala que tomó contacto con una empresa suiza fabricante de productos a base de Cannabidiol (CBD), los cuales son comercializados en el extranjero, a excepción de Estados Unidos, como suplementos alimentarios. El usuario señala que realizó una primera importación de muestras, las cuales se encuentran en su oficina, pero que fue rechazado su uso por parte de la SEREMI de Salud, por corresponder a productos farmacéuticos y no a alimentos, de acuerdo con la Resolución Exenta N°5079, del 27 de diciembre de 2019, que determina régimen de control aplicar del producto CBD 25mg soft cápsulas y el Decreto 977/96, Reglamento Sanitario de los Alimentos. El usuario requiere que se aclare la situación del producto, para continuar de la forma correcta, ya que el producto importado contiene una concentración menor a la del producto clasificado en la Resolución Exenta N°5079 y adicionalmente señala que en Chile el CBD no es una sustancia regulada. Se le señala al usuario que la actual normativa de los alimentos solo permite propiedades nutricionales de los alimentos y que, adicionalmente, el CBD tiene propiedades farmacológicas, propias de los medicamentos. Se le aclara al usuario que la Resolución Exenta N°5079, clasifica productos y sustancias, por lo cual el CBD ya ha sido clasificado como principio activo farmacéutico. Se le señala al usuario que todo producto farmacéutico requiere de registro sanitario para su comercialización en territorio nacional y que, en el caso que el producto sea formulado en base a un extracto de la planta, este puede corresponder a un fitofármaco, en conformidad al D.S. 3/2010. El usuario señala que dispone de toda la información del fabricante y del dossier de estos productos. Se le señala al usuario que uno de los requisitos básicos para la evaluación de un registro sanitario de medicamento es que éste sea fabricado en un laboratorio de producción farmacéutica y no en una planta de fabricación de alimentos, dado que señaló que uno de los productos corresponde a una goma masticable. El usuario señala que en diferentes sitios web encontró promoción de productos similares al que el desea comercializar, a lo cual se le solicita realizar la respectiva denuncia a través de los formularios oficiales de ISP, ya que dichos productos no cuentan con registro sanitario y en oportunidades, al ser analizados por este Instituto, no contienen lo que declaran contener en sus rótulos. Se ofrece al usuario enviarle vía correo electrónico los requisitos y aranceles asociados al proceso de registro sanitario, para que sea evaluado junto a su asesor químico farmacéutico, si dispone de la documentación necesaria para iniciar el proceso de registro. Participa además de CORPMEDICAL CHILE LTDA: Natacha Alville 12.114.166-3 nalvill@corpmedical.cl