Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0866459

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mariela Formas	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Juan Roldán
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Raúl Felipe González Muñoz
Patricia Carmona
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentar el plan de trabajo Comisión Normativa CIF: 1. Drogas huérfanas y terapias avanzadas 2. Intercambiabilidad de medicamentos. 3. Recientes cambios al DS3 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta sobre el estado de la resolución 411 que aprueban recomendaciones para registro sanitario de medicamentos huérfanos. Se indica que la resolución no se encuentra vigente, sin embargo, se está trabajando en nueva propuesta por un grupo técnico en ISP, adicionalmente se indica que está en etapa de planificación el desarrollo de un levantamiento de entes relacionados con este tema. Usuario ofrece apoyo en envío de información, se agradece y acepta lo señalado - Usuario consulta respecto a la formación de mesas de trabajo conjunta con la industria para la elaboración de reglamentos señalados en cambios normativos emanados, al respecto se indica que no hay información por el momento de esto, sin embargo, dependería de MINSAL esta decisión y eventualmente del tiempo para preparar los respectivos reglamentos que surgen a partir de las modificaciones legales - Se consulta respecto a modificaciones en la norma de productos biológicos (170), al respecto se indica que por el momento no hay avances, adicionalmente se indican factores técnicos para intercambiar productos biológicos - Se solicita retomar con la iniciativa que se trabajó hace algunos años para actualizar los criterios para acceder a la excepción de control de calidad local para determinados productos, Patricia Carmona indica que tienen planificado retomar el tema en ISP en octubre, usuario ofrece apoyo en envío de antecedentes técnicos de respaldo si estiman de utilidad para las evaluaciones - Respecto al cambio de especificaciones para homologación con farmacopeas, usuario indica que ha tenido inconvenientes respecto a la nota técnica N°8 publicada, solicitan buscar instancias para revisar este tema, adicionalmente declara su intención de modificar lo indicado en esta nota. Se indica que en reuniones anteriores (con otros usuarios), se han detectado observaciones respecto a esta y otras notas técnicas, indicando en dichas instancias que pueden enviar observaciones para revisión. Se solicita que se envíen por escrito las observaciones manifestadas a la Jefatura del departamento para que sean evaluadas en forma integral por las áreas técnicas y se actualicen si corresponde y responda a cada una de ellas - Plataformas de carga de la documentación, se solicita evaluar la aceptación de antecedentes por otras plataformas, ya que por políticas de seguridad de las compañías no pueden compartir antecedentes por Google drive (aplicación aceptada por el área de registro para recibir antecedentes), se indica que se está evaluando la preparación de un documento con las especificaciones para recibir antecedentes a través de accesos a repositorios externos de otras plataformas documentales - Usuario consulta por la factible de reducir los tiempos administrativos de los procesos de registro, se indican los inconvenientes que han surgido producto de la pandemia y los detalles del flujo interno, se indican adicionalmente distintos puntos de mejora que se están abordando - Se consulta respecto a cómo se ha preparado ISP para el proceso de registro de vacunas COVID19, se indica que ya hay un procedimiento operativo para agilizar las evaluaciones de todos los productos que tengan relación con la pandemia, el que aplicaría para el caso de las vacunas cuando estén en condiciones de someterse al procedimiento