Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0875777

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Verónica Mendel	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Laboratorios Recalcine S.A.
Nicolás Mitre	Gestor de intereses		Laboratorios Recalcine S.A.
David Canales Contalba	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Laboratorios Recalcine S.A.
Juan Roldán
Antonio García
JOSSELIN NOVOA C.
Raúl Felipe González Muñoz
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Rocío Sánchez Acuña

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitamos a Ud. nos otorgue reunión con el propósito de tratar importante solicitud de reacondicionamiento del producto Bisintex (trastuzumab) que se encuentra en trámite de Apelación en Anamed DESARROLLO Se presentan los asistentes Usuario menciona licitación de comienzos del 2019, asociada a producto transtuzumab, medicamento utilizado por Ley Ricarte Soto y GES, para el tratamiento de cáncer de mama. Usuario señala que, dado errores en la resolución de adjudicación, se genera un primer retraso en la distribución del producto, lo que se adicionó al estallido social, por lo cual se vieron perjudicados en dos oportunidades por factores externos, en la distribución del producto. Usuario plantea que actualmente cuenta con dos lotes del producto, los cuales fueron importados para dar cumplimiento a la licitación, pero que, dadas las complicaciones antes señaladas, ambos lotes se encuentran próximos a caducar, dado que su periodo de eficacia autorizado es de 24 meses. Usuario aclara que el polvo liofilizado, desde que se sometió a registro sanitario, en origen tiene vigencia de 36 meses, pero que debido al periodo de eficacia del agua para inyectable se le autorizó 24 meses. Actualmente, el fabricante en origen acreditó 36 meses para el agua para inyectable, por lo cual el ISP autorizó el cambio de periodo de eficacia de 24 meses a 36 meses para el producto. Usuario señala que solicitó al ISP el reacondicionamiento del producto, para re-etiquetar el periodo de eficacia de ambos lotes, anteriormente importados, pero dicha solicitud se resolvió con “no ha lugar”, lo cual se escaló a Asesoría Jurídica del ISP, quienes se pronunciaron a favor de la evaluación técnica.