Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0859918

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Francisco Fuentes	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Raúl Felipe González Muñoz
Alexis Aceituno
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Implicancias técnicas y regulatorias en los siguientes temas: 1.- El cambio o ampliación de laboratorio de control de calidad local 2.- Notas técnicas Nro.8 y Nro.9 DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario comenta problemas asociados a que los laboratorios externos se encuentran cada vez más colapsados. - Patricia Carmona comenta que en la validación de la metodología analítica se puede presentar primero el protocolo y después los resultados. - Usuario comenta que quien debería solicitar eso es fiscalización y no en la autorización del registro. - Usuario comenta preocupación de notas técnicas 8 y 9, correspondientes especificaciones de producto terminado y validación de soluciones acuosas respectivamente, ya que lo que aparece en las notas técnicas no se ajusta con el reglamento. La problemática se les presenta porque se exigen más cosas en las notas técnicas. Usuario cuestiona el peso legal de la nota técnicas. - Usuario propone que las notas técnicas sean conversadas anteriormente con la industria, ya que en muchos casos no se consideran los plazos reales que consideran los cambios. - Alexis Aceituno comenta que las notas técnicas se basan en el decreto supremo N°3, y que permite dar lineamientos para los procesos. - Usuario propone revisión por nota técnica y hacerla llegar al ISP, presentando todas las observaciones. Se enviará la revisión a Juan Roldan, Patricia Carmona y Josselin Novoa.