Audiencias - Año 2020 - Heriberto García - Audiencia AO005AW0877790
Información General
| Identificador | AO005AW0877790 |
| Fecha | 2020-10-06 10:15:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se enviará enlace de la reunión al correo registrado. No podrá participar en esta reunión ninguna persona que no se haya registrado previamente. Podrá solicitar la inclusión de otro participante enviando un correo electrónico a la brevedad posible a magu |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Mireya Cáceres | Gestor de intereses | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | Labortarios AstraZeneca S.A. |
| Veronica Aguilar | Gestor de intereses | Laboratorio Astrazeneca | Labortarios AstraZeneca S.A. |
| Jorge Azar | Gestor de intereses | Laboratorio Astrazeneca | Labortarios AstraZeneca S.A. |
| Ingrid Servin | Gestor de intereses | Laboratorio Astrazeneca | Labortarios AstraZeneca S.A. |
| Juan Roldán | |||
| Patricia Carmona | |||
| Felipe Saavedra |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| AstraZeneca propone al ISP una ruta regulatoria para iniciar el registro sanitario de la vacuna AZD1222 proporcionando la información de forma secuencial y en paralelo como ya lo están haciendo con otras autoridades regulatorias como EMA, Health Canada y ANVISA. Esperan realizar la presentación formal de registro con EMA en diciembre 2020 o enero 2021, y entre marzo y abril del próximo año pretenden contar con el primer lote fabricado en Argentina y México. Desean que en Chile se trabaje al igual que lo han hecho con las otras agencias regulatorias, con un rolling review en el contexto del registro acelerado, incorporando más adelante un nuevo fabricante. Consultan al ISP si es posible la exención de análisis locales y control de serie. ISP indica que se les informará posteriormente el marco normativo por el que se deben regir para iniciar este proceso. Además se les señala que pueden recurrir al artículo 99 del Código Sanitario que dispone de un mecanismo de ingreso excepcional de productos que no cuentan con registro sanitario en Chile. Ante la consulta si es posible la exención de análisis locales y control de serie, el ISP responde que cuando las vacunas ingresen a Chile, deberán someterse a un control de serie y de calidad. |