Audiencias - Año 2020 - Verónica Ramírez - Audiencia AO005AW0798318

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
José Garrido	Gestor de intereses		Tecnigen S.A.

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

TEMÁTICA: Solicitante plantea que comercializa productos Abbott del equipamiento Alinity i (Syphilis, HTLV, Chagas, HIV, HCV, HBsAg, entre otros) para los cuales solicitaron evaluación por medio del Departamento de Dispositivos Médicos y si bien se recibieron las fechas, consulta respecto a una postergación de evaluación en el calendario anteriormente entregado, afectando a la evaluación de sífilis. Solicita se considere realizar las evaluaciones en la mayor proximidad en el tiempo. Indica que para los kits de sífilis la fecha de evaluación en febrero fue cambiada y que esto causa un inconveniente producto de que justamente estos kits vencen en junio del presente año. El equipamiento requiere equipos satélites, además requiere puesta a punto y disponibilidad de profesionales técnicos para el correcto funcionamiento de toda la plataforma Alinity i. ACUERDOS: Se informa al asistente que la conformidad de reactivos que se solicita por medio del Departamento de Dispositivos Médicos, al Departamento Biomédico le corresponde la evaluación técnica, se analiza sensibilidad y especificidad, la reglamentación actual reconoce al ISP como entidad que debe determinar estos parámetros. Para los insumos que se consultan, se les indicó un calendario que en general no ha sido cambiado, el único cambio ha sido con el kit de sífilis. Se indica que hay 3 alternativas posibles antes de que finalice el primer semestre. Se analiza el calendario del primer semestre en conjunto para buscar la mejor alternativa en la evaluación del kit de sífilis. Se estima que esta evaluación podría ser realizada durante la semana del 16 de marzo, lo que será confirmado posteriormente por la empresa Tecnigen S.A. vía correo electrónico, al coordinador de gestión del Departamento Biomédico.