Audiencias - Año 2019 - Juan Pablo Morales Montecinos - Audiencia AO005AW0744626
Información General
| Identificador | AO005AW0744626 |
| Fecha | 2019-10-18 10:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala de reuniones 6to piso, Edificio de ANAMED Marathon 1.000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Clara Reyes | Gestor de intereses | Laboratorios Elea Chile SpA | Gador Ltda. |
| Roberto Leiva Leiva | Gestor de intereses | GADOR LTDA | Gador Ltda. |
| Juan Pablo Morales Montecinos | |||
| Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||
| Antonio García | |||
| Jorge Chávez |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Conocer las políticas que aplica el ISP en la evaluación de productos farmaceuticos inyectables que se presentan en liposomas coomo vehículos. Lo anterior considerando que tales vehículos son modificadores de la biodisponibilidad de los productos y por lo tanto deben demostrar que son seguros y eficaces, especialmente en temas de seguridad y toxicidad, cuando el liposoma tiene la función de evitar que el principio circule libremente en el torrente sanguíneo y solo se libere en los tejidos target ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea una situación de riesgo en Latinoamérica de productos con anfotericina B, indica que estos productos tienen una alta toxicidad - Usuario indica que el producto elaborado por ellos está formulado como liposoma para dirigir de mejor forma la liberación del producto y reducir la toxicidad - Usuario describe técnicamente el producto de su titularidad - Usuario indica que hay información actualizada respecto a evaluación de productos formulados como liposomas, manifiesta disponibilidad en aportar con revisiones y antecedentes técnicos respecto a la seguridad de este tipo de productos - Se informa que se subió a consulta pública una guía respecto a este tema y se invita a los usuarios a revisarla y hacer todos los aportes que estimen pertinentes - Usuario indica que el propósito de sus acciones relativos al tema es en resguardo de la seguridad de los pacientes respecto a los productos - Se indica en términos generales que el Instituto aporta componentes técnicos en distintas instancias y esto se complementa y coordina con el ministerio con otros componentes regulatorios para la emisión de las distintas regulaciones - Se indica que pueden solicitar reuniones técnicas directamente cuando estimen pertinente a las distintas áreas |