Audiencias - Año 2019 - Juan Pablo Morales Montecinos - Audiencia AO005AW0735859

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Daniela Paulsen	Gestor de intereses	Emcure Pharma Chile	Fresenius Kabi Chile Ltda
Juan Pablo Morales Montecinos
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Antonio García

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Agradecemos reunión ya que no estamos de acuerdo con la instrucción de retiro de mercado N° 16/19 de fecha 11.09.2019 dictado mediante acta 1224/19 de acuerdo a la referencia 13247/18. Creemos que la decisión tomada es atemporal y arbitraria. No concordamos con que el producto esté con esterilidad positiva y tampoco que la decisión de retiro se haga 7 meses posterior al hallazgo. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se describe la situación que afecta al usuario a raíz de un retiro del mercado de uno de sus productos - Usuario informa su disconformidad respecto a la medida aplicada, señala argumentos técnicos relacionados a la situación indicando que no tienen claridad de cómo se realiza el procedimiento de análisis en el Instituto, adicionalmente menciona todos los aspectos que han repercutido a raíz de esta medida, al respecto se indica que puede pedir a través de la plataforma de transparencia todos los antecedentes del caso en caso que se estime necesario - Se indica que se está haciendo una revisión de todos los procesos administrativos efectuados por la Institución relacionados a este caso para identificar potenciales puntos de mejora, los cuales pueden ser informados cuando corresponda si se estima pertinente - Se explican argumentos técnicos respecto a las metodologías analíticas utilizadas por ISP en los procesos de análisis efectuados, intercambiando puntos de vista al respecto entre usuario y la Jefa del subdepartamento laboratorio Nacional de Control, la que indica adicionalmente que los procesos que efectúan están certificados y cumplen los estándares internacionalmente reconocidos para estos fines - Se indica que, en el proceso sumarial iniciado a raíz del hallazgo que originó la medida, se deben enviar todos los antecedentes y todos los descargos que pudieran tener respecto al procedimiento efectuado por la Institución para que sean revisados todos los puntos se estimen pertinentes relacionados que se establecerán el documento que lo formalizará - Se consulta respecto a la forma de proceder respecto a los puntos a evaluar asociados a las denuncias, al respecto se indican todos los detalles efectuados al caso específico y los criterios generales que se aplican.