Audiencias - Año 2019 - Sandra Paola Tapia Moreira - Audiencia AO005AW0745489

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Sergio Peñailillo M.	Gestor de intereses	BPH S.A.	BPH S.A.
Magdalena Paul	Gestor de intereses		Magdalena Paul Cerón
Sandra Paola Tapia Moreira
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se señala el objetivo de la reunión. Resolución 2803/2019. Se presentaron anteriormente y la problemática se resolvió. Colchicina. Se explicó el criterio que tuvo la autoridad en relación a bioequivalencia, contenido en la NTN°5. Se está pidiendo un nuevo estudio de bioequivalencia, en virtud de la aplicación de una norma que a juicio de las personas asistentes, es posterior a la solicitud. Se pide revisión de los antecedentes señalados. Se señala asimismo que se presentó un recurso de reposición pendiente de resolución. A criterio de los peticionarios se requeriría de un Decreto o Resolución para generar obligaciones, de acuerdo al Decreto N°3. Solicitan asimismo que a través del ISP se proponga a Minsal que el producto "Morfindol". Se considere en la normativa correspondiente. Anuncia que se hará una presentación por demoras en los registros, (específicamente modificaciones de registro).