Audiencias - Año 2019 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW0700746

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Felipe Saavedra
Juan Roldán
Antonio García

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

TEMÁTICA: Seguimiento a los temas discutidos en reunión sostenida en Febrero de este año con la Dirección del ISP y con el área jurídica, referente a propuesta de la CIF para limitar el análisis local de productos importados terminados. DESARROLLO: CIF hace presente que enviaron propuesta al Instituto respecto de la exención de análisis local para evaluación. Añaden que hay otros países como Rusia y China que avanzan en este sentido. El Instituto señala que hemos evaluado la propuesta y que de ella emanaría una propuesta de modificación reglamentaria, como también ciertas decisiones que pueden estar al alcance del Instituto, como por ejemplo, respecto de la ubicación de las contramuestras. CIF señala que la exención de análisis local se basa en conceptos técnicamente conocidos y que si el ISP lo requiere, podría convocar a una mesa de trabajo. CIF aclara que su interés no es avanzar a la exención caso a caso, sino que de manera sistemática, bajo el cumplimiento de criterios de calidad que estén establecidos, como por ejemplo, la validación del transporte. Esos criterios ya están instalados a nivel internacional, como el documento IFMA. ANAMED señala que se debe definir cómo se garantiza la conservación del producto, como también que no haya registro de fallas de calidad. Del mismo modo, se explica que la baja rotación se debe definir como cantidad anual y no por cada trámite. Paso siguiente sería tener una reunión con la nueva Directora del ISP, donde CIF presente la propuesta realizada al ISP el año 2018 y que Anamed puede dar a conocer la propuesta preliminar que se ha trabajado.