Audiencias - Año 2019 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW0692564

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Alberto Julio Martínez Santander	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Felipe Saavedra
Christian Nicolai Astorga

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

TEMÁTICA: Resoluciones de No Ha Lugar para solicitudes de renovación de registro sanitario N1145359/19 y N1145367/19. DESARROLLO: El laboratorio señala que se sorprendió de la denegación de la renovación del registro sanitario. Señala que la resolución no se adecua a lo que habría conversado con el ISP. El Decreto 123 establece que el producto de referencia para esomeprazol es NEXIUM. En julio de 2015 el Subdepartamento de Biofarmacia establece mediante Oficio N° 1152, que el producto no se encontraría afecto a la exigencia en razón de tratarse de cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico. Señala que el Decreto 644 solo aumenta plazos, pero no altera el Decreto 123 en cuanto al fondo ni al producto de referencia. Señalan que estarían protegidos en razón del principio de la confianza legítima a fin de no tener que presentar los estudios de equivalencia terapéutica. Sin embargo, el laboratorio igualmente señala que es su interés en avanzar con la política de bioequivalencia, lo cual se vería reflejado en el importante número de productos que han acreditado tal condición.