Audiencias - Año 2018 - María Mora - Audiencia AO005AW0536156
Información General
| Identificador | AO005AW0536156 |
| Fecha | 2018-11-08 10:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Oficina Directora, 2do piso Edificio Central. Marathon 1.000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | Gestor de intereses | BPH | |
| Sergio Peñailillo M. | Gestor de intereses | BPH S.A. | BPH |
| Alejandra Pimentel | Gestor de intereses | BPH S.A. | BPH |
| Roque Ocantos | Gestor de intereses | BLAU | |
| Christian CANET | Gestor de intereses | BPH S.A. | BPH |
| Felipe Saavedra | |||
| Patricia Carmona | |||
| Luz Hederra | |||
| Carolina Alfaro |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| En agosto de 2018 la empresa BPH envía carta de reclamo al ISP por resultado desfavorable en la evaluación del Lote 16060180 del producto farmacéutico Heparina Sódica Solución Inyectable 25.000 UI/ 5ml, fabricado por la empresa brasileña, Blau Farmaceutica S.A. Expone a la autoridad que la metodología utilizada por el Laboratorio Nacional de Control del ISP no corresponde a la declarada por el titular en el registro sanitario (USP) porque el ISP habría aplicado un método de Farmacopea Europea, según se incluyó erróneamente en las especificaciones de producto terminado del producto; lo que después fue rectificado a USP. También expone que la empresa fabricante ofreció al ISP la visita de representantes con el fin de verificar en terreno la forma de ejecución de la metodología, lo que no fue aceptado. ISP le aclara a los asistentes que siempre ha utilizado la misma metodología para evaluar los productos farmacéuticos de esta índole, que esta metodología está validada por lo que no se genera dudas respecto de sus resultados. Con esta misma metodología se ha autorizado la distribución de otros 4 lotes del mismo producto durante el año 2018. No obstante, a inquietud del solicitante respecto a procedimiento del ISP cuando un resultado difiere del resultado de origen, el ISP señala que revisará el procedimiento realizado y dará una respuesta formal a BPH. BPH solicita a la autoridad re-analizar el producto |