Audiencias - Año 2017 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0361785

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nelson Patricio Barrera Rojas	Gestor de intereses		Nelson Barrera Rojas

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Dra. Janepsy Díaz Tito Jefa del Departamento de Asuntos Científicos Instituto de Salud Pública Estimada Dra. Díaz, En mi calidad de Director del Proyecto Fondef Idea ID15I10475, le escribo con la finalidad de coordinar una reunión para discutir la incorporación al ISP de una nueva escala de biocompatibilidad derivada de nuestro trabajo de investigación, basada en una técnica denominada Microscopía de Fuerza Atómica, la cual pudiese ser aplicada para la evaluación de biomateriales con aplicaciones médicas en implantes. Agradeciendo su pronta respuesta. Se despide cordialmente, Nelson Dr. Nelson Barrera Departamento de Fisiología Facultad de Ciencias Biológicas Pontificia Universidad Católica de Chile ACUERDOS Sr. Nelson Barrera, Bioquímico, Doctor en Fisiología, de la Universidad Católica, Director de un proyecto Fondef IDEA N° ID 15i10475, de 2 etapas. Bioquímico, Dr. En Fisiología de la Universidad Católica. Es un método de aplicación tecnológica, se basa en una Microscopía de fuerza atómica, llamado “Desarrollo de un método para evaluar biocompatibilidad, de biomateriales con células”, tanto de las células como el biomaterial simultáneamente. Proyecto Pre Competitivo e Interés Público, con empresa asociada CIMER. Quieren Patentar el Método a través de la máquina y luego transferir eso mediante el diseño de un kit (dispositivo médico) para hacer análisis y ver muestras celulares que sirvan para servicio público y privado. Sr. Barrera, consulta si es patentable el método o transferir esto a una empresa para facilitar la biocompatibilidad. Esto tiene una aplicación pública? Existen normas en ISP? Existen normas para saber si un material es dañino o no? Cuál es el procedimiento en ISP? Dra. Janepsy Díaz, Informa lo siguiente: 1.- En el Instituto de Salud Pública, a través del Departamento de Anamed realiza el registro de los medicamentos, y a través del Departamento de Dispositivos Médicos realza el registro de los DM bajo control obligatorio, según lo establece la regulación vigente. Debe demostrar validez del método que señala en base a criterios de normas de calidad, fabricación, ISO, etc. Se aclaran los elementos de calidad que deben ser declarados. El departamento DM. Evalúa el dispositivo y lo registra (lo mismo que FDA, EMA) se clasifican según riesgo del 1 al 4.