Audiencias - Año 2017 - Pamela Milla - Audiencia AO005AW0215083
Información General
| Identificador | AO005AW0215083 |
| Fecha | 2017-01-25 08:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Marathon 1000. Edifico ANAMED, 6° piso |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Nancy Araneda | Gestor de intereses | Laboratorio Chile S.A. | Laboratorio Chile S.A |
| Virginia Socias | Gestor de intereses | Laboratorio Chile S.A | |
| Marcela EYZAGUIRRE | Gestor de intereses | Laboratorio Chile | |
| Rosa Leon | Gestor de intereses | Laboratorio Chile S.A | |
| Carla Viotto Belli | Gestor de intereses | Laboratorio Chile S.A | |
| Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||
| Giovanna Benítez |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| Consultar sobre el registro de un producto, farmacéutico de acuerdo a Art. 52°, letra b) DS N°3/2010, por un producto antigripal que la empresa desea fabricar en Chile y exportarlo a Brasil. Laboratorio Chile, hace ppt del producto y desea acogerse al articulo 52 letra b) y eximirse de estudios clínicos Fase I,II, III. Ximena González señala que al presentar los estudios de Bioequivalencia es posible acogerse al artículo 52 letra b) e ingresarlo como producto innovador. Pamela Milla señala que es importante presentar información de Farmacovigilancia por la seguridad del producto y es recomendable presentar Plan de Manejo de Riesgo. Ximena González reitera que deben presentar los estudios clínicos completos al referente. Pamela Milla sugiere al Laboratorio consultar a Direcon por poder constituirse un obstáculo Técnico al Comercio |