Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0369730

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ricardo Martínez	Gestor de intereses		Farmaceutica Integral SpA.
Esteban Castillo	Gestor de intereses		Farmaceutica Integral SpA.
Jaime Melendez Rojel	Gestor de intereses		Farmaceutica Integral SpA.
David Valdes Astudillo	Gestor de intereses		Farmaceutica Integral SpA.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitar información sobre el resultado de nuestro recurso presentado por los productos CIMAHER y VAXIRA ASUNTOS TRATADOS La empresa solicita información respecto de los productos CIMAHER y VAXIRA. El instituto informa a los solicitantes que los trámites se retrotraerán a la etapa de evaluación en el caso de ambos productos, se especifica que en el caso de este último producto ISP debe enviar un informe al Ministerio con el fin de dar respuesta al Recurso de reclamación asociado. El Sd. Registro informa que es necesario que la información sea presentada en Formato CTD y que los Certificados GMP deben encontrarse vigentes. Los solicitantes consultan respecto de la factibilidad de incluir una nueva indicación asociada al cáncer de páncreas. El instituto explica que se revisará la indicación no obstante es necesario que se acompañen los antecedentes que respalden la solicitud. El instituto enfatiza, respecto de que las nuevas indicaciones serán evaluadas, lo que no implica que sean aceptadas. Finalmente se informa la necesidad de actualizar los folletos médicos y profesionales.