Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0379800

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S. A.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Desabastecimiento Digoxina comprimidos 0,25 mg y referencia MA937478 ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que la empresa suspendió la distribución voluntaria dado que el proveedor de materia prima ya no los va a abastecer más, razón por las cuales cambiaron el proveedor de materias primas. El laboratorio indica que existen 3 lotes que fueron fabricados con el API del antiguo proveedor y fueron fabricados para destino a Venezuela. Indican que el laboratorio tomó conocimiento de un desabastecimiento en cadenas de farmacias, razón por la cual decidieron someter un cambio de periodo de eficacia. Estos 3 lotes, que implican 60000 estuches con los cuales podrían abastecer hasta 12 meses aproximadamente, de acuerdo a lo explicado. El instituto indica que debe reacondicionar el producto. La empresa manifiesta que el nivel de exigencia ha aumentado en el área de metodología analítica, específicamente por unidad de dosis y las validaciones, manifiestan que estas exigencias no permiten contar con los antecedentes para responder prontamente. El instituto indica que la empresa de respuesta a el termino probatorio con debe indicar entre otros, el fabricante del API original, demostrar que el registro de Venezuela es el mismo, Protocolo de compromiso que indique que una vez terminados los análisis, los enviarán a ISP. Para el producto para el nuevo API esperan tener en febrero el resultado final de los estudios de estabilidad. Como tema adicional la empresa comunica un posible desabastecimiento de Nitroglicerina.