Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0384735

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Giovanni Piraino	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	difem laboratorios
Ruth Goldsmid	Gestor de intereses	Transporte Y comercial TRESSA ltda.	difem laboratorios

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

situación de productos con suspensión de distribución y revisión de algunos puntos de informes de VOG. ASUNTOS TRATADOS La empresa informa su permanentemente actualización y modernización de los procesos, ampliando plantas y contratando nuevo personal. Indica que el plan de trabajo entregado por ellos al instituto (VOG), no es respondido ni observado, lo cual conlleva que frente a una fiscalización se detecten nuevas oportunidades de mejora. El instituto indica que en el rol de autoridad reguladora nacional, es necesario que las empresas actualicen sus procesos y controles. En particular se plantea que con fecha 27.08.2017 se levantó por parte del SD de Fiscalización, tres lotes, para distribución. Adicionalmente la empresa indica que requieren prioridad para un lote de producto adicional fabricado y requieren prioridad para la validación del proceso. El instituto indica a la empresa que debe presentar el trámite con los antecedentes por conducto regular. Añade que respecto de las VOG, considera la situación planteada como una oportunidad de mejora que de todas formas se va a abordar. El instituto indica que se está trabajando en una propuesta para continuar con la bioequivalencia, entre ello que la bioequivalencia y la validación de procesos, debe aplicar para todos los productos.