Audiencias - Año 2016 - Susana Catalán - Audiencia AO005AW0169312

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Patrick Andrew Ward Ramdohr	Gestor de intereses	Foxx Medical Chile SpA	Foxx Medical Chile SpA
FERNANDO Gallardo	Gestor de intereses	Foxx Medical Chile SpA	Foxx Medical Chile SpA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Nuevos Métodos de detección rapida para Microbiología y endotoxina en la industria farmacéutica, cuidado personal y otros Nuevos Métodos de detección rapida de Endotoxinas en la industria farmacéutica y diálisis. ACTA DE REUNIONES: Origen solicitud de reunión: Audiencia solicitada por empresa Foxx Medical por medio de Ley del Lobby. Lugar: Oficina jefatura del Subdepartamento de Abastecimiento. Fecha: Lunes 08/08/2016 Hora inicio: 09:00 Objetivo: Presentación de actualización de tecnología disponible. Asistentes de empresa Foxx Medical: Patrick Ward Ramdohr (Foxx Medical) Fernando Gallardo (Foxx Medical) Asistentes ISP: Susana Catalán (ISP) Cristian Urzúa (ISP) Rodrigo González (ISP) Temas a tratar: Representantes de la empresa Foxx Medical indican que su objetivo es la presentación de dos temas: a) Cuantificación de Endotoxinas. b) Determinación de Microbiológicos. Cuantificación de Endotoxinas: Foxx Medical representa (entre otros) a la empresa norteamericana Charles River Laboratories, la cual comercializa el equipo portátil “Endosafe PTS” para la cuantificación de endotoxinas, el cual da resultados en 15 minutos con una gran exactitud y en menos tiempo que los 15 días que se utilizan con los métodos tradicionales. Esta determinación está orientada a ser usada en todo tipo de insumos inyectables en pacientes. Cumple a cabalidad lo dictaminado en el capítulo 85 de la USP (Farmacopea de Estados Unidos). SU uso permite la liberación de lotes de todo tipo de inyectables. El equipo realiza la detección en concentraciones de microbianos. El equipo es liviano, portátil en una mano, con batería que lo hace independiente de fuentes eléctricas, utiliza cartridge y puntas libres de pirógenos, estos dos insumos son comercializados por Foxx Medical. El equipo es de muy fácil uso. Aseguran la certificación de los usuarios y acompañamiento integral en la post venta, capacitando a los usuarios cuantas veces sea necesario. Realizan por cuenta de la empresa la calibración del equipamiento una vez al año. Se entregan certificados por cada lote adquirido. Los certificados se entregan físicamente con cada compra y además se pueden bajar por internet cuantas veces lo requiera el área técnica. Aseguran trazabilidad total muestra-lote de cartridge. Cada cartridge tiene una duración de 2 años. Se entrega un software gratuito para el PC del usuario con el objetivo de que se obtenga los resultados en pantalla del técnico, el software es muy sencillo de usar. Se entregan certificados de Instalación del equipo y puesta en marcha; certificado de Desempeño (performance), Certificado de capacitación de los usuarios. Existe servicio técnico certificado en el país. El valor aprox. de este equipo portátil es de $6.5 millones CLP + IVA. El cartridge más caro vale $580 mil CLP + IVA, existiendo otros más baratos de un tercio este último valor. Determinación de Microbiológicos. Foxx Medical en representación de la empresa norteamericana Charles River Laboratories, comercializa el equipo “Celsis® Accel® System”. Este equipo permite la rápida determinación de elementos microbiológicos en las muestras. Utiliza un sistema de luminofotometría de amplificación de ATP (adenosin trifosfato). Equipamiento reduce proceso de 15 días a menos de 5 días. Se ahorra en compra de insumos. El proceso es totalmente automatizado. Se programa de manera simple. Ahorra tiempo y recursos. Requiere la adquisición de algunos insumos. Permite la rápida liberación de productos farmacéuticos. Es un equipo con objetivo cualitativo. Existe servicio técnico certificado en el país. Conclusiones: Ambos equipamientos representan ventajas en la operativa actual. Los protocolos actuales de los laboratorios no consideran crítico el tiempo ahorrado. Se informa al proveedor la modalidad de compra por medio de la ley de compra y licitaciones públicas, respetando la libre competencia de todos los oferentes. El proveedor enviará de manera electrónica la información mostrada en la reunión (pdf de catálogos y ejemplos de certificados) para posterior distribución al interior de la institución, solamente para la toma de conocimiento de las áreas técnicas. No se establecen compromisos ni para en el área técnica ni para el área administrativa. Se adjuntan a la presente acta datos de contacto entregados por la empresa. No se generan compromisos de ninguna índole. Término de la presentación: 10:20 hrs.