Audiencias - Año 2023 - Tania González - Audiencia AO003AW1344246

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rodrigo Rosales	Gestor de intereses	BSN MEDICAL SpA	BSN MEDICAL SpA
Alexandra zurcher

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

BSN MEDICAL SpA / Folio AO003AW 1344246 Fecha: 6 junio 2023 10:00 am Asuntos: Nuevas bases Cenabast 087 - Presentación Certificado de gestión de calidad dispositivos médicos - Correcto llenado anexo 2 (punto 3.4 y 3.5) correcto llenado pautas de evaluación sección fabricante legal y sitio de fabricación En la solicitud de audiencia, nos consultan por los requisitos de admisibilidad de dispositivos médicos. En el caso de un producto en particular de BSN Medical, el flujo de producción de la empresa considera una planta de fabricación de Bélgica que cuenta con certificación ISO 9001 (no ISO 13485), sin embargo, el fabricante legal de USA, si tiene ISO 13485, y un certificado de libre venta, en la caja la etiqueta de su producto final. Respecto a las bases 087 como producto importado, preguntan si tienen cabida para presentar un ISO 9001 desde la planta de fabricación, quieren saber si cumplen con los requisitos para participar dentro de los procesos. Cenabast, comenta que la ISO 13485 es requisito de admisibilidad para la planta, tal como están redactadas las bases. También se comunica que se están recibiendo observaciones de las bases, las cuales serán evaluadas y algunas de ellas se traducirán en modificaciones, que se estima, serán presentadas a fines de junio. En este caso especial, se puede revisar esta situación y evaluar, se les solicita que nos hagan llegar los documentos asociados a esta figura. BSN Medical pregunta si puede presentar certificado ISO versión digital (sin apostilla) que pueda ser validado electrónicamente? Cenabast indica que estas excepciones deben ser fundamentadas con un documento informativo indicando lo mencionado, tal como estipulan las bases de licitación. Respecto al Anexo 2, consultan por el correcto llenado, el nombre del fabricante legal es un país, y la planta de fabricación es otro país, en el punto donde se pregunta por el país de fabricación, pueden ir los dos países? Cenabast señala que si el producto se maquila en otro lugar se puede poner los dos países es importante que información nos permita llegar al producto que nos están ofertando (muestra y ficha técnica). Tiene que haber trazabilidad en la información, para facilitar la identificación en los certificados. Asisten: Cenabast: Tania González – Carolina Behrens – Claudia Bravo - Katherinne Acosta BSN Medical: Rodrigo Rosales - Alexandra Zürcher