Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1609084

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan Olea	Gestor de intereses	CGM Nuclear	Exagen
Carla San Pedro Sosa	Gestor de intereses		Techi S.A

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Techi S.A es un laboratorio con más de 30 años de trayectoria, dedicados a la fabricación de radiofármacos (Cold Kits) Elaboramos una amplia gama de dichos reactivos de diagnóstico, para cubrir la mayoría de las necesidades de la Medicina Nuclear. Esta solicitud tiene como propósito requerirles permiso temporario para continuar abasteciendo con nuestros productos al mercado chileno, mientras el Ministerio de Salud y Relaciones Exteriores del Uruguay terminan de procesar la documentación de nuestra empresa. El laboratorio está a la espera de la expedición de GMP. Podemos enviar una nota sellada por la Directora de Medicamentos del MSP, en la cuál indica que estamos en trámite y que no habiendo objeciones para mantenernos en funcionamiento, se expide un documento destinado a las autoridades Chilenas con fecha junio 2024. (Lo hemos realizado para Brasil) Por otro lado, tenemos los CPP con destino Chile, que podemos enviar digitalizado, previo a su Apostillado, ya que hay un gran atraso en expedir la apostilla por el MRREE. Una vez salga con dicho aval, se enviará el CPP original Apostillado. Tenemos el compromiso de dar cumplimiento a la documentación antes mencionada a la brevedad. Somos únicos fabricantes en Uruguay de kit de diagnóstico / SPECT, capaz de diagnosticar; Párkinson, alteraciones y/o tumores de la función renal, endocrina, cardíaca, hepática, ósea, cerebral, pulmonar, tiroidea y neurológica, como también para procesos inflamatorios y diagnóstico de ganglio centinela. A lo largo de los años, hemos abastecido mercados de Perú, Paraguay, México, República Dominicana, Brasil, Chile, entre otros. Podemos evidenciar referencias comerciales de ventas a CGM Chile, de los años 2010, 2011, 2013 y 2014, hasta la fecha, como aval de la eficiencia y seguridad de nuestros kits a lo largo de los años. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se presenta la empresa Techi, como proveedor de kit fríos para radiofármacos. Manifiesta ser proveedor hace 15 años para industria farmacéutica de radiofármacos en Chile. Se incorpora el Sr. Juan José Olea de Exagen, participante en lobby preliminar por empresa Exagen. Empresa Techi informa que están en proceso de certificación de BPM por parte de la autoridad reguladora de productos farmacéuticos de Uruguay y que están a la espera de certificados pertinentes, requeridos para la internación de kit fríos. Se le informa que ISP es la autoridad sanitaria que regula los productos farmacéuticas, entre ellos los radiofármacos. Que toda consulta o información al respecto debe ser informada a esa institución pública, puesto que es la agencia reguladora de referencia en Chile. Se indicó que las BPM para la industria farmacéutica de producción de radiofármacos está vigente desde 2022 y que hubo una consulta pública internacional y nacional el segundo semestre del año 2019. Anexo 6 de Norma Técnica N° 127: Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos También se informa que desde 2010 se encuentra vigente Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, y que actualmente los radiofármacos sin registro sanitario pueden entrar al país por artículo 99°.