Audiencias - Año 2022 - Catalina Cano - Audiencia AO001AW1199764

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Laboratorios Andrómaco S.A
Marianela Hechem	Gestor de intereses	Laboratorios Silecia	Laboratorios Andrómaco S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Consultar por propuesta de trabajo presentada a la DIPOL para solicitar el aplazamiento de la exigencia de bioequivalencia que vence el 31 de septiembre 2022. TEMA ABORDADOS EN REUNIÓN: Manifiesta sus agradecimientos por la dictación del D. Ex. Nº 60/2022 que -entre varios- amplió selectivamente los plazos asociados a la exigencia de demostración de EQT en Chile y el proceso de participación que tuvo de previo; considerándolo muy adecuado. Por otro lado, informa que desde su casa matriz se ha instruido que los estudios de EQT se verifiquen adicionalmente por Comités internos de su compañía y radicados en otros países, así como también por organismos externos evaluadores; lo que adiciona tiempos a sus procesos de estudios de EQT; pero que sin perjuicio de lo cual mantendrá sus planes/plazos de trabajo previamente informados a la Subsecretaria de Salud Pública en materia de certificación de EQT. Suma a su exposición, la necesidad que se defina referente para los estudios de EQT del p.a. ácido valproico en sus dosis de 200 mg, respecto de lo cual se le indica que lo solicite fundadamente a ANAMED, para comenzar el proceso de revisión desde el organismo técnico a cargo de la materia. Informa tener algunas propuestas en relación a regulación, rotulado gráfico y uso de nuevas tecnologías, respecto del cual se le solicita pida una nueva reunión por la plataforma de Lobby, sobre aquella materia en específico.