Audiencias - Año 2021 - Loreto González Machuca - Audiencia AO001AW0958931

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Daniela Javiera Galaz Lorca	Gestor de intereses		General Electric International INC
Alfonso Flores	Gestor de intereses		General Electric International INC
Andrea Abascal	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	Jara del Favero Abogados Limitada
Florencia Antonacci	Gestor de intereses		General Electric International INC

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados señores Junto con saludarles y deseando que se encuentren bien. Venimos a solicitar audiencia con el Departamento de Politicas Publicas, según recomendación posterior a una reunión sostenida con Departamento IAAS del MINSAL. El motivo de esta solicitud es obtener vuestra retroalimentación en relación posibilidad de extender apertura a nuevas presentaciones multidosis de nuestros medios de contraste dado que actualmente existe tecnología de Dispositivos Médicos de punta que permite su fraccionamiento y utilización en forma segura; teniendo en consideracion lo señalado en la norma N° 176 , es que queremos presentar antecedentes que corroboran el uso de multidosis en conjunto con disposiivos médicos que aseguran calidad, seguridad y eficacia en su uso. GE Healthcare Pharmaceutical Diagonistics actualmente cuenta con Medios de Contrastes para usos en Imagenología autorizados en Agencias Reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, donde nuestros productos Visipaque y Omnipaque, ambos medios de contraste radiológicos no iónicos, están siendo comercializados en presentaciones de 500 ml en más de 60 países. Según los estudios referenciados, junto a la utilización de nuevos dispositivos médicos, no hay predominancia en casos de Reacciones Adversas a Medicamentos ni en casos de Contaminación versus presentaciones de menor volumen (unidosis). Considerando lo anterior, y además que la presentación de 500 ml para los registros de Omnipaque y Visipaque se encuentra aprobada por el Instituto de Salud Publica, sin estar siendo comercializada actualmente en Chile. Es que queremos presentar a ustedes la factibilidad de poder usar estos productos en conjunto con dispositivos médicos que cuentan con alta calidad, seguridad y eficacia para resguardar la salud de las personas. Estos productos (presentaciones de 500ml más los Dispositivos Médicos) cuentan con aprobación de FDA y de la Autoridad Sanitaria de Canadá, Public Health Agency of Canada. Sin otro particular y quedando atentos a su gentil confirmación, le saluda cordialmente Daniela Galaz Asesor Ténico General Electric International INC TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Acompañada del profesional Asesor del Depto. Guillermo Olivares, se da inicio a la reunión. Se realiza presentación en relación al uso y seguridad de los medios de contraste en envases multidosis que disponen para su comercialización, señalando además cifras de que los productos han sido registrados en agencias de alta vigilancia tales como FDA/Estados Unidos; Anvisa/Brasil y HC/Canadá. Asimismo, informan acerca de ventajas económicas, procedimentales y de seguridad que ofrecerían sus productos; al contar con una opción que dispensa del uso de jeringas Consulta en relación a los alcances de la NT 176 (D. Ex. Nº 380/2015) y sus restricciones para el uso de estas tecnologías. Respecto de lo anterior, se informa que la normativa es actualmente gerenciada por el Dpto. de Calidad y Seguridad de Pacientes de la DIGERA de la Subsecretaria de Redes Asistenciales, y que la misma normativa mantiene una indicación que es posible evaluar nuevas tecnologías, por lo que se recomienda volver a contactarse con sus personeros