Audiencias - Año 2020 - Loreto González Machuca - Audiencia AO001AW0838562

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Grunenthal Chilena Ltda
Claudia Ramos	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	Grunenthal Chilena Ltda

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Planear a la autoridad postura respecto a política de bioquivalencia MATERIAS TRATADAS: Se informa motivo de la reunión, por solicitud de aplazamiento de exigencias de demostración de EQT (DS MINSAL Nº 115/2018 Grupo A), indicando que han tenido problemas con el Laboratorio INNOLAB que ha suspendido sus actividades por la pandemia y es la entidad que contratan para la realización de estudios de EQT de sus producto. Además relata que algunas cadenas de farmacias le están requiriendo la certificación de Equivalencia Terapéutica y prevén posibles problemas que puedan darse en los procesos de renovación de registro sanitaria, al no disponer de la certificación. Jefatura Dpto. informa que se han recibido algunos requerimientos sobre la materia así como la comunicación de INNOLAB que ha hecho presente las dificultades de realización de estudios. Asimismo, indica que está en estudio el requerimiento y que se debe esperar una respuesta formal a éstos. Grünenthal indica además que han tenido problemas en adquisición de Principios Activos y productos de referencia para a los estudios cuya realización se exige para el año 2021 (D.Ex. 115/2018 Grupo B), lo que irrogaría dificultades para cumplir los plazos establecidos, pudiendo tener retrasos, ante lo cual señalan que se requeriría un plazo adicional de aproximadamente 6 meses. Finalmente, informa solicitud de establecer como comparador uno de sus productos, requerimiento que se ha realizado a ISP y respecto del cual se señala que para su designación de tal vía Decreto, se requiere el informe técnico de ISP.