Audiencias - Año 2018 - María Grandón - Audiencia AO001AW0566229

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jenny Zepeda	Gestor de intereses	Cámara de medicamentos de venta directa, CAMEVED	Reckitt Benckiser Chile S.A.
Ana María Elena Ocaña Castañeda.	Gestor de intereses		Reckitt Benckiser Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Con fecha 30 de noviembre de 2017, el ISP dictó la Resolución Exenta N° 22.956, que no dio lugar a la solicitud de cambio de condición de venta para el producto farmacéutico Strepfen Miel y Limón pastillas de disolución bucal 8.75 mg, registro sanitario F-1799415. Una de las razones para rechazar dicha solicitud, es que "los efectos secundarios que eventualmente puedan presentar, no deben ser severos y deben ser reversibles al suspender la administración del medicamento". En este sentido, el ISP estimó que para el principio activo flurbiprofeno se encuentran descritas reacciones adversas gastrointestinales severas, tales como hemorragia gastrointestinal y exacerbación de úlcera péptica y su perforación, además del riesgo de daño renal provocado por antiinflamatorios no esteroidales, objeto de la nota informativa de seguridad, de fecha 12 de marzo de 2013, en donde el ISP advierte sobre dicho riesgo. Con fecha 22 de diciembre de 2017, Reckitt Benckiser Chile S.A. dedujo ante el Ministerio de Salud, un recurso de reclamación en contra de la Resolución Exenta N° 22.956. Luego, por Resolución Exenta N° 591 de fecha 3 de mayo de 2018, este Ministerio ordenó oficiar al ISP de conformidad con el artículo 225 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, para que informara sobre los antecedentes contenidos en el recurso de reclamación. Al día de hoy, el referido oficio no ha sido contestado por el ISP, encontrándose los antecedentes en el departamento de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Por lo anterior, Reckitt solicitó una audiencia con la jefatura de ANAMED, la que fue concedida para el día 4 de diciembre de 2018 a las 9:30. La audiencia que solicitamos, es en relación al recurso de reclamación, y a la existencia de estudios adicionales que avalan la seguridad del Flurbiprofeno que la Dra. María Elena Ocaña Casteñeda (Manager Medical Affairs LATAM de Reckitt Benckiser). TEMAS TRATADOS EN LA AUDIENCIA: Explica la situación del medicamento Flurbiprofeno donde se espera que sea de venta libre, actualmente es de venta con receta. la dosis de su producto es de 8,75mg v/s 100mg que sería el Flurbiprofeno que también está en el mercado. El laboratorio hizo un recurso de reclamación al Ministerio y el ISP ya entregó pronunciamiento, según indicó el ISP al laboratorio. Revisaremos el nuevo documento y solicitaremos nuevamente pronunciamiento.