Audiencias - Año 2018 - Paula Daza - Audiencia AO001AW0529661

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Viviana Maluje	Gestor de intereses		sociedad chilena de reumatologia /SOCHIRE
annaliese Goecke

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Nuestra intención es realizar seguimiento a un acuerdo tomado hace un año con el anterior subsecretario Dr Jaime Burrows sobre la revision de un fármaco que actualmente se esta usando en nuestros pacientes pero que no cuenta con la certificación técnica que se exige actualmente a un fármaco biológico. El fármaco esta siendo usado ademas en el marco de la ley 20850, Ley Ricarte Soto. Nos interesa reunirnos con la Sra. Subsecretaria para tratar este tema y ademas abordar algunas propuestas para mejorar la calidad y la oportunidad de atención de nuestros pacientes. LOBBY 529661 1.- Consulta respecto Colchicina respecto al estudio de bioequivalencia y la disponibilidad del medicamento. .- Manifiestan el interés para consultar la situación, la búsqueda internacional de este medicamento. 2.- La Norma 170 un biosimilar es casi igual a la equivalente natural. Se renovaron, su registro (Reditux) sin someterse a la nueva norma. Que ocurrió respecto al registro de Reditux ISP se encontraba realizando estudios de la calidad, para someterla a la Norma 170. .- La solicitud es que el medicamento se somete a la Norma 170 desde el punto de vista de un biosimilar. .- Por ISP no se puede aplicar la Norma sin xxxxxx cumple la Norma, desde el estudio de Farmacovigilancia. .- Se compara la efectividad con Mabthgra, y la efectividad, además de la farmacovigilancia, su uso en el mundo. Por tanto se someterá a la nueva Norma: los aspectos que no cumplen. Ensayos del producto Estudios clínicos Documentación técnica Ellos tienen un registro de producto nuevo .- No podemos decláralos si no hay un “Decreto” que los declare biosimilar, instrucción del Ministro al ISP, según Norma 170 .- Un producto original debe tener la caracterización y análisis de Fase 1-Fase 2 y Fase 3 .- Solicitan saber cuándo pueden evaluar la respuesta, la subse., se compromete en aprox. 1 mes ver el avance de normativas.