Audiencias - Año 2024 - Virginia Reginato - Audiencia AN002AW1512144

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan Flores	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	Comercial Kendall Chile LTDA
Damian ALONSO	Gestor de intereses	COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA.	Comercial Kendall Chile LTDA
Ezequiel Terradillo	Gestor de intereses		Comercial Kendall Chile LTDA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Las materias que expondremos en la audiencia se relacionan a los cambios en la regulación respecto a los casos de solicitudes de certificados de radiofrecuencia (Resolución Exenta N° 1.985 de 2017) para dispositivos implantables con bluetooth (2402-2480 MHz). Nuestra compañia Medtronic, importadora y distribuidora de dispositivos médicos, necesita poder distribuir dispositivos implantables Cobalt y Crome (interfaz Bluetooth LE en 2.4GHz), los cuales no se han podido emitir “Debido a que estos equipos, de implantación médica, utilizarían frecuencias que no se encuentran destinadas para este uso, tales como la banda de Bluetooth (2402-2480 MHz) no es posible tramitar estas autorizaciones mientras no se ajusten a las frecuencias contenidas en la norma técnica de equipos de alcance reducido, señalada en ANT. 2).”, por ende resulta necesario actualizar la Resolución Exenta N° 1.985 de 2017 para incluir la operación BT LE especifico al apartado de dispositivos médicos. Se han realizados audiencias y reuniones de lobby que hicimos, desde la División Política Regulatoria y Estudios, donde se logró con éxito modificar la Resolución adaptando el inciso h) para esto, lo cual se agregó: “También podrán acogerse al presente literal los EXENTA, equipos y sus características, que sean certificados por la letra j.1 de esta resolución.”. Esto permitiría la certificación de equipos médicos amparados por el inciso h) a utilizar la frecuencia de Bluetooth LE en 2.4GHz. Sin embargo, en la última revisión por parte del área de certificaciones/fiscalización, estuvieron exigiendo que dicho apartado se incluya también al inciso g), ya que consideran que el inciso g) es exclusivo de dispositivos implantables, y dada que la naturaleza de nuestros equipos que son "implantes cardiacos", dicho inciso g) deberá modificarse al igual que se hizo con el h). Por lo anterior, consideramos que tanto los incisos h) y j) contemplan cualquier equipos médicos con bluetooth y por ende los dispositivos que hemos presentado en las últimas 4 solicitudes. Para estos equipos médicos además tenemos como soporte las resoluciones de radiofrecuencia emitidos ya por otras agencias internacionales, los cuales podemos presentar como soporte de cumplimiento. De nuestra parte, entendemos que las resoluciones se actualicen de forma constante para así tener una regulación más robusta y especifica, sin embargo, considerando este caso especifico donde tenemos equipos médicos de necesidad actual para la salud de los pacientes de centros de salud públicos y privados, solicitamos de forma amable y formal poder considerar las solicitudes de radiofrecuencia para estos equipos médicos amparándose en los incisos h) y j) lo cual abarcaría de forma más amplia a este tipo de productos con banda de bluetooth y para lo cual además nos comprometemos a presentar las aprobaciones de radiofrecuencia de otras entidades internacionales con el fin de que uds puedan validarlas localmente como respaldo propiamente tal.