Audiencias - Año 2022 - Raúl Domínguez - Audiencia AN002AW1105968

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ezequiel Terradillos	Gestor de intereses		QETKRA S.R.L.
Christiaan Masson	Gestor de intereses		Medtronic, Inc.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Solicitamos la audiencia con el Sr. Luis Aldana Rademacher para tratar los rechazos a la solicitud de certificacion de dispositivos implantables de Medtronic, según Oficios 3488, 3490, 3491, 3492 todos del 22/03/2022, donde se alega que la operación de los eqiupo esta solo permitida "para los sistemas de comunicaciones de implantación médica (MICS), autorizados en el rango de 401-406 MHz, como lo indica la norma técnica de equipos de alcance reducido en su literal g)." Al respecto entendemos que hay lugar para una revision del criterio técnico empleado, ya que el rechazo se debió a que se ha identificado una operación de los equipos en la banda 2400-2483,5 MHz del tipo Bluetooth, condicionadola a no ser del tipo médica. Se aclara que estos equipos, a pesar de ser implantables, ya no operan con tecnología especifica médica MICS en 402-405MHz, sino que hacen uso de la interface de uso general Bluetooth con técnicas de espectro ensanchado con saltos de frecuencia, por lo que entendemos podría certificarse cumplimentando con la exigencias del numeral j.1) de la resolución 1985 EXENTA. Por útlimo, se aclara que estos equipos implantables además usan de una interfaz deltipo inductiva 150-175KHz la cual sabemos esta exceptuada de la certificación, pero la misma nuevamente es una interfaz de baja potencia que no esta listada en el numeral g). Tal vez entedemos amerite una posterior revisión del numeral g) para que quede claro que los equipos médicos por su naturaleza de ser "Médicos" no deban quedar sujetos y limitas a una operaciónn estrictamente definida para este numeral, sino que pueden contener transceptores de radio de otras tecnologías, como ser Bluetooth/WiFi. NOTA: A la audiencia presente asistirá el Sr. Masson, Christiaan quien reside en Paises Bajos Holanda, por lo que se rige por zona horaria Europea (GMT+2), por lo que agradeceríamos si podría ubicarse en un horario lo más temprano posible en horario Chileno. Quedamos a disposición, Muchas gracias, Ezequiel Terradillos